中國(guó)醫(yī)藥報(bào) 

家用醫(yī)療器械“體驗(yàn)式”銷售，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)商或經(jīng)銷商采用免費(fèi)的方式，在不特定場(chǎng)所由銷售人員將所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械，提供給不確定對(duì)象短期使用的行為。在這種模式的吸引下，許多消費(fèi)者紛紛花高價(jià)購(gòu)買產(chǎn)品。家用醫(yī)療器械“體驗(yàn)式”銷售有何風(fēng)險(xiǎn)隱患?如何加強(qiáng)對(duì)這種銷售模式的監(jiān)管?

眾所周知，醫(yī)療器械與人體健康密切相關(guān)，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)有嚴(yán)格的要求，要具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員;從事第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)還應(yīng)當(dāng)取得許可資質(zhì)。
由于申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的資質(zhì)要求較高，一些企業(yè)轉(zhuǎn)而在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、農(nóng)村、社區(qū)開展醫(yī)療器械免費(fèi)體驗(yàn)宣傳活動(dòng)，或設(shè)立以所謂健康咨詢講座為內(nèi)容的服務(wù)部，避開醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可這道檻。此類實(shí)則為推銷醫(yī)療器械而設(shè)立的服務(wù)部具有臨時(shí)性，往往“打一槍換一個(gè)地方”，給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為的監(jiān)管增加了難度。
“體驗(yàn)式”銷售作為商品銷售的一種方式，是有其積極一面的，比如汽車試駕，但并非所有的商品都適用。作為與健康直接相關(guān)的醫(yī)療器械，有其適用范圍、禁忌證、注意事項(xiàng)和其他需要警示或者提示的內(nèi)容等，有的還需要特殊的存儲(chǔ)條件、方法，這些都需要經(jīng)營(yíng)者對(duì)醫(yī)療器械具備一定的專業(yè)知識(shí)。然而，“體驗(yàn)式”銷售往往不能滿足上述這些要求。首先，提供體驗(yàn)活動(dòng)的聘用人員一般都沒有經(jīng)過嚴(yán)格的培訓(xùn)和考核，對(duì)醫(yī)療器械體驗(yàn)過程中可能發(fā)生的問題，不能做出專業(yè)判斷，可能會(huì)延誤正確治療或者因沒有避免禁忌證而導(dǎo)致不良事件發(fā)生。其次，“體驗(yàn)式”銷售人員往往會(huì)對(duì)其提供的醫(yī)療器械的效果夸大宣傳，即使對(duì)癥治療，如果過分依賴家用醫(yī)療器械的作用，有時(shí)可能導(dǎo)致病情的延誤。第三，由于免費(fèi)體驗(yàn)的提供者不具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主體資格，也不會(huì)遵循醫(yī)療機(jī)構(gòu)給患者診療時(shí)應(yīng)當(dāng)遵循的一般規(guī)定，比如做病歷記錄等，一旦發(fā)生糾紛，消費(fèi)者將維權(quán)困難。
筆者認(rèn)為，對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過程中的“免費(fèi)體驗(yàn)”，目前法律法規(guī)雖沒有禁止性條款，但應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定，并加強(qiáng)監(jiān)管。醫(yī)療器械產(chǎn)品的宣傳應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)的范圍內(nèi)進(jìn)行，如存在違反醫(yī)療器械廣告審查管理規(guī)定的行為，應(yīng)當(dāng)及時(shí)會(huì)同有關(guān)部門進(jìn)行查處。
對(duì)于“體驗(yàn)式”家用醫(yī)療器械銷售的監(jiān)管對(duì)策，筆者有以下幾點(diǎn)建議。
一是監(jiān)管部門應(yīng)加大對(duì)體驗(yàn)式營(yíng)銷監(jiān)管的學(xué)習(xí)、研究，明確監(jiān)管方向、監(jiān)管對(duì)策。主動(dòng)出擊，對(duì)“體驗(yàn)式”家用醫(yī)療器械銷售的個(gè)人及組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管，對(duì)經(jīng)營(yíng)者要求其現(xiàn)場(chǎng)張貼或出示產(chǎn)品注冊(cè)證、說明書批件。同時(shí)，對(duì)照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的相關(guān)規(guī)定，要求經(jīng)營(yíng)者建立臺(tái)賬，不得有夸大宣傳療效、擅自降低經(jīng)營(yíng)條件等違法行為。對(duì)銷售無證產(chǎn)品和無證銷售產(chǎn)品的行為要依法從重處罰。同時(shí)，監(jiān)管部門應(yīng)結(jié)合市場(chǎng)巡查、消費(fèi)維權(quán)，采取“引導(dǎo)為主、懲罰為輔”的日常監(jiān)管機(jī)制，對(duì)“體驗(yàn)式”家用醫(yī)療器械銷售中可能存在的違法行為提前了解、提前介入，做到將違法行為遏制在萌芽狀態(tài)。
二是加大普法宣傳，向廣大消費(fèi)者尤其是中老年消費(fèi)群體宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)。同時(shí)，提醒消費(fèi)者在購(gòu)買醫(yī)療器械時(shí)，一定要查看正式的產(chǎn)品說明書、經(jīng)營(yíng)者的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》等證明材料，索取能夠體現(xiàn)產(chǎn)品信息的具有可追溯性的銷售票據(jù)，以增強(qiáng)消費(fèi)者自我防范、主動(dòng)辨別意識(shí)，引導(dǎo)其利用法律武器維護(hù)自身合法權(quán)益。
三是從法律法規(guī)層面對(duì)“體驗(yàn)式”家用醫(yī)療器械銷售組織和個(gè)人的設(shè)立條件、設(shè)立環(huán)境、人員素質(zhì)、售后服務(wù)、執(zhí)法部門監(jiān)管職責(zé)做出明確的規(guī)定，從而規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，促進(jìn)“體驗(yàn)式”家用醫(yī)療器械銷售模式健康發(fā)展。探索從立法基本原則和現(xiàn)有法律法規(guī)的基礎(chǔ)上制定相關(guān)司法解釋和指導(dǎo)性文件，細(xì)化市場(chǎng)準(zhǔn)入、市場(chǎng)監(jiān)管、違法責(zé)任等制度，明確監(jiān)管權(quán)責(zé)和法律責(zé)任。