關(guān)于發(fā)布主動脈覆膜支架系統(tǒng)等3項(xiàng)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則的通告

（2019年 第8號）

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《主動脈覆膜支架系統(tǒng)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》《生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》《經(jīng)導(dǎo)管植入式人工主動脈瓣膜臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

附件：1.主動脈覆膜支架系統(tǒng)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則
2.生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則
3.經(jīng)導(dǎo)管植入式人工主動脈瓣膜臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則

國家藥監(jiān)局
2019年2月25日

附件1

主動脈覆膜支架系統(tǒng)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則

適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）規(guī)定需在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的主動脈覆膜支架系統(tǒng)。

本指導(dǎo)原則適用于直管型和腹主動脈分叉型主動脈覆膜支架，帶主動脈弓分支、腎動脈分支的分支型主動脈覆膜支架除外。

附件2

生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架

臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則

適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）規(guī)定需在中國境內(nèi)進(jìn)行上市前臨床試驗(yàn)的生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架。

本指導(dǎo)原則適用于平臺為生物高分子材料的生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架的臨床試驗(yàn)。對于其他產(chǎn)品，如支架中含有生物技術(shù)成分（如細(xì)胞或基因治療、單克隆抗體等）以及其他生物材料支架平臺（如可降解金屬鎂或鐵等）制成的支架，可參考本指導(dǎo)原則中適用的內(nèi)容開展臨床試驗(yàn)。

附件3

經(jīng)導(dǎo)管植入式人工主動脈瓣膜

臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則

適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）規(guī)定需在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的經(jīng)導(dǎo)管植入式人工主動脈瓣膜。

本指導(dǎo)原則適用于治療有癥狀的重度主動脈瓣狹窄的經(jīng)導(dǎo)管植入式人工主動脈瓣膜的上市前境內(nèi)臨床試驗(yàn)研究。

信息來源：NMPA