沈陽市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會質(zhì)量檢查制度

第一條：為保證藥品在生產(chǎn)、流通、儲存等環(huán)節(jié)產(chǎn)品的質(zhì)量特性始終保持達(dá)到國家藥典要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，特制定本質(zhì)量檢查制度。

第二條：企業(yè)自檢。

1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照GMP、GSP建立本公司的質(zhì)量體系和體系文件，按照質(zhì)量體系對各部門進行質(zhì)量分工。

2.公司質(zhì)量部門應(yīng)制定保證公司產(chǎn)品質(zhì)量的業(yè)務(wù)流程，并建立保證機制，明確對業(yè)務(wù)流程的檢查頻次或抽檢頻次。

3.公司質(zhì)量部門應(yīng)制定質(zhì)量檢查的總體方案，包括各部門的質(zhì)量責(zé)任的實現(xiàn)和年度質(zhì)量回顧性驗證等等。

4.承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任的各部門應(yīng)根據(jù)質(zhì)量部的要求制定本部門的質(zhì)量責(zé)任實施方案，并應(yīng)明確本部門的質(zhì)量實施流程，及質(zhì)量抽查或檢查頻次，并嚴(yán)格執(zhí)行。

第三條：行業(yè)互檢制度。

1.為促進行行業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量得到持續(xù)的改進，由協(xié)會牽頭在有共同需求會員之間建立互檢群落。

2.互檢群落成員可以根據(jù)共同的需要，由協(xié)會協(xié)調(diào)成立互檢群落專家檢查小組，確定每次互檢的內(nèi)容。

3.沒有參加互檢群落的會員，如果有需要可與協(xié)會申請，請求互檢群落專家組給予檢查指導(dǎo)，協(xié)會會根據(jù)專家組成員的時間安排盡可能地協(xié)調(diào)。

第四條：互檢群落成員的檢查心得在群落內(nèi)分享，促進群落企業(yè)的質(zhì)量改進。互檢群落專家組對申檢企業(yè)的檢查結(jié)果形成報告書交與申檢企業(yè)，申檢企業(yè)可根據(jù)報告改進公司的質(zhì)量工作。

第五條：行業(yè)協(xié)會促進多種、多個互檢群落的形成，以在行業(yè)協(xié)會形成質(zhì)量互檢的風(fēng)氣，促進全行業(yè)質(zhì)量管理的持續(xù)升級。

第六條：本管理制度由秘書處起草，由二屆五次理事會通過，由秘書處負(fù)責(zé)解釋

第七條：本質(zhì)量檢查制度從發(fā)布之日起執(zhí)行。