3月17日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，決定在全國(guó)范圍內(nèi)開展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治，整治工作為期6個(gè)月。

根據(jù)通知，整治工作分自查整改階段和監(jiān)督檢查階段兩步走。在自查整改階段，所有藥品零售企業(yè)要對(duì)照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求開展自查，采取切實(shí)有效措施主動(dòng)整改執(zhí)業(yè)藥師配備不到位、不憑處方銷售處方藥等問題，并于4月30日前將自查整改情況報(bào)屬地市（或縣）級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門。所有注冊(cè)執(zhí)業(yè)在藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師須一并開展自查，凡是存在“掛證”行為、不能在崗服務(wù)的執(zhí)業(yè)藥師，應(yīng)立即改正，或于4月30日前主動(dòng)申請(qǐng)注銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》。

自5月1日起，各省級(jí)藥品監(jiān)管部門將組織對(duì)行政區(qū)域內(nèi)的藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查。通知指出，各地要按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)2019年藥品上市后監(jiān)管工作的通知》（國(guó)藥監(jiān)藥管〔2019〕7號(hào)）要求，組織檢查工作，重點(diǎn)查處執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為。要將藥品零售企業(yè)“掛證”整治與規(guī)范進(jìn)貨渠道、嚴(yán)格票據(jù)管理等日常監(jiān)督檢查內(nèi)容結(jié)合，督促藥品零售企業(yè)提高質(zhì)量管理和藥學(xué)服務(wù)水平。

通知明確，凡檢查發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)存在“掛證”執(zhí)業(yè)藥師的，按嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情形，撤銷其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。凡檢查發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的，按照《中國(guó)人民共和國(guó)藥品管理法》第七十八條規(guī)定（藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格）依法查處；同時(shí)將該企業(yè)列入年度重點(diǎn)檢查對(duì)象，進(jìn)行跟蹤檢查或飛行檢查。凡檢查發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)未按規(guī)定銷售處方藥的，依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條規(guī)定（藥品零售企業(yè)違反本辦法第十八條第一款規(guī)定的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以1000元以下的罰款。違反本辦法第十八條第二款規(guī)定，藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)銷售處方藥或者甲類非處方藥的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以1000元以下的罰款）予以處罰。凡檢查發(fā)現(xiàn)存在“掛證”行為的執(zhí)業(yè)藥師，撤銷其《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，在全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)進(jìn)行記錄，并予以公示；在不良信息撤銷前，不能再次注冊(cè)執(zhí)業(yè)。

今年“3·15”晚會(huì)，中央廣播電視總臺(tái)曝光了重慶市部分藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、不憑處方銷售處方藥問題，影響較為惡劣。通知要求，各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要借助媒體曝光的契機(jī)，積極組織開展社會(huì)宣傳，為整治工作營(yíng)造良好氛圍。要提升全行業(yè)對(duì)執(zhí)業(yè)藥師配備政策的認(rèn)識(shí)，主動(dòng)開展自查整改；要提升全社會(huì)對(duì)執(zhí)業(yè)藥師在保障用藥安全、提升質(zhì)量管理方面重要性的認(rèn)識(shí)，強(qiáng)化社會(huì)監(jiān)督。

通知要求，各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要督促行政區(qū)域內(nèi)各級(jí)監(jiān)管部門高度重視，加強(qiáng)屬地藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管，落實(shí)屬地管理責(zé)任，嚴(yán)厲查處藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等行為。對(duì)工作推動(dòng)不力、整治效果不佳的地區(qū)，予以通報(bào)批評(píng)。

各市（或縣）級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門要結(jié)合全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)的執(zhí)業(yè)注冊(cè)信息，提高監(jiān)督檢查針對(duì)性和實(shí)效性。對(duì)于查實(shí)藥品零售企業(yè)存在執(zhí)業(yè)藥師“掛證”的，應(yīng)通報(bào)當(dāng)?shù)蒯t(yī)保管理等部門，取消其醫(yī)保定點(diǎn)資格。要將“掛證”執(zhí)業(yè)藥師納入信用管理“黑名單”，積極探索多部門聯(lián)合懲戒、共同打擊的長(zhǎng)效機(jī)制。對(duì)新開辦藥品零售企業(yè)嚴(yán)格審核把關(guān)，不具備條件的，不予核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

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來源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

作者：陳燕飛